FDA 受理罗氏多发性硬化口服药 fenebrutinib 上市申请并启动优先审评

FDA 已受理罗氏实验性多发性硬化口服药 fenebrutinib 的上市申请，将同时评估复发型和原发进展型两种 MS，并启动为期六个月的优先审评。申请基于三项 III 期研究达到主要终点，但治疗组死亡人数失衡及肝脏安全性担忧可能影响获批前景；三项 III 期研究中有两项共报告 8 例受试者死亡，对照组仅 1 例。