心内膜给药导管提交FDA审评
心内膜给药导管已提交FDA审评。
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NatureAI 评分6262 Nature 评论：AI 医疗设备必须在真实世界环境中接受测试
Nature 发表评论文章指出，生成式 AI 医疗设备正快速进入临床，但部分产品未在真实世界环境中评估即获认证。文章援引系统综述称约 4,600 篇临床 AI 论文中仅 23% 使用真实世界患者数据，仅 19 项为前瞻性随机试验。FDA 已就生成式 AI 医疗设备监管发布讨论文件征求意见，截止日期为 10 月 19 日。
Nature精选AI 评分7878 OTOF 基因治疗获 FDA 批准，恢复罕见耳聋患儿听力
美国 FDA 于今年 4 月批准 Regeneron 的 Otarmeni，成为首个获批的听力损失基因疗法，用于治疗 OTOF 基因突变导致的 DFNB9 型先天性耳聋。CHORD 临床试验中约 80% 参与者在治疗后 24 周内听力改善，42% 已恢复听力。文章回顾了从 1999 年 OTOF 基因鉴定到 Anc80L65 载体开发的关键研发节点。
推荐理由：文章梳理了 OTOF 基因治疗从机制研究到 FDA 获批的完整历程，读者可借此了解该领域首个获批疗法的研发脉络。
STAT NewsAI 评分3535 STAT+：Overton 在中期选举前不会获得参议院投票
美国参议院卫生委员会本周三将投票表决三名 HHS 提名人，但 FDA 局长提名人 Heidi Overton 不在其中，且委员会未安排对她的投票。由于只需一名共和党人反对即可在委员会否决提名，Overton 的提名确认将推迟至中期选举之后。
BioPharma DiveAI 评分6767 FDA 受理罗氏多发性硬化口服药 fenebrutinib 上市申请并启动优先审评
FDA 已受理罗氏实验性多发性硬化口服药 fenebrutinib 的上市申请，将同时评估复发型和原发进展型两种 MS，并启动为期六个月的优先审评。申请基于三项 III 期研究达到主要终点，但治疗组死亡人数失衡及肝脏安全性担忧可能影响获批前景；三项 III 期研究中有两项共报告 8 例受试者死亡，对照组仅 1 例。
STAT NewsAI 评分4242 Moderna 任命 Juan Andres 为首席运营官，Ebvallo 重新提交 FDA 申请，Beam 起诉前科学家窃取知识产权
Moderna 任命 Juan Andres 为新设首席运营官一职，为其拓展肿瘤领域做准备。Pierre Fabre 与 Atara Biotherapeutics 将 Ebvallo 重新提交 FDA 审批，寻求治疗移植后罕见致命血癌。Beam Therapeutics 起诉一名前科学家窃取知识产权并联合创立中国公司，该指控正值中美生物技术紧张加剧之际。
BioPharma Dive精选AI 评分7878 Kodiak 两款湿性黄斑变性药物 III 期试验达到与 Eylea 相当疗效
Kodiak Sciences 公布两款湿性黄斑变性药物 Zenkuda 和 tabirafusp alfa tedromer 的 III 期顶线结果，均在与 Regeneron 的 Eylea 对比中达到非劣效。
推荐理由：原文给出两款药物在 III 期试验中与 Eylea 对比的主要终点结果和给药间隔数据，读者可据此判断其在湿性黄斑变性市场的竞争位置。