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#政策/监管

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10月5日周一
  1. 巨潮资讯-医药公告14

    金活醫藥集團有限公司截至2026年9月30日股份發行人的證券變動月報表

    金活醫藥集團有限公司(01110)於2026年10月5日向香港交易及結算所提交截至2026年9月30日的證券變動月報表。法定/註冊股本維持10,000,000,000股、面值HKD 0.1、總額HKD 1,000,000,000,已發行股份622,500,000股、庫存股份0股,本月增加/減少均為0。股份期權、權證、可換股票據等其他股份變動項目均不適用,公司已確認符合適用的公眾持股量要求。

10月4日周日
10月1日周四
  1. STAT News38

    HHS 宣布用 AI 加速并扩大临床试验的新计划

    美国卫生与公众服务部(HHS)宣布多项新举措,通过引入更多人工智能和计算模型、弱化传统试验分期来加速临床试验。核心项目为五年期 SURPASS(“Simulation-augmented, Real-time Platform Adaptive Seamless Trials”),将于今年秋季启动,面向统计学、AI、临床试验设计、运营和监管的跨学科团队征集“突破性想法”。

  2. Nature62

    Nature 评论:AI 医疗设备必须在真实世界环境中接受测试

    Nature 发表评论文章指出,生成式 AI 医疗设备正快速进入临床,但部分产品未在真实世界环境中评估即获认证。文章援引系统综述称约 4,600 篇临床 AI 论文中仅 23% 使用真实世界患者数据,仅 19 项为前瞻性随机试验。FDA 已就生成式 AI 医疗设备监管发布讨论文件征求意见,截止日期为 10 月 19 日。

  3. STAT News55

    PhRMA 任命 Eric Cantor 为新任 CEO

    PhRMA 周二宣布,前共和党众议院多数党领袖 Eric Cantor 将出任该品牌药行业顶级游说组织的新任 CEO。Cantor 上任之际,药价问题面临两党日益高涨的民粹压力,特朗普政府正试图将已与二十多家公司达成的自愿降价协议写入法律,民主党也在考虑将国际价格纳入 Medicare 谈判标准。

  4. STAT News60

    美国议员敦促特朗普政府重新考虑限制进口药品的新规

    美国国会多名议员敦促特朗普政府重新考虑一项下月生效的联邦新规,该规定要求从国外邮寄的药品必须经过海关流程,并需持牌报关行和入境保证金,议员担心这会阻碍美国人从加拿大等国际持牌药房获取处方药。多年来美国人一直通过这种方式节省昂贵药费,但现行法律下多数个人进口药品因未经 FDA 批准而属非法。

  5. STAT News33

    MAHA 峰会:草根健康运动走向企业化

    2025 年 MAHA 峰会上,美国卫生与公众服务部部长 Robert F. Kennedy Jr. 和副总统 JD Vance 出席,UnitedHealth Group 与 Elevance 等大型保险公司高管在平价医疗小组讨论中推介其 AI 举措,同时强调预先授权这一令患者和医生不满的行政障碍。

  6. STAT News62

    美国专家就 kratom 与 7-OH 监管达成共识但方案分歧

    美国专家普遍认为 kratom 及半合成衍生物 7-OH 需要监管,但对具体方式分歧明显。DEA 于 7 月提议将高浓度 7-OH 临时列入 Schedule I,同时允许天然 kratom 产品继续不受监管;支持者认为此举可减缓创新、保护用户,反对者则担心依赖者断供后陷入戒断或转向更危险物质。各州已开始自行出台禁令,联邦最终决定尚未落地。

9月30日周三
  1. STAT News40

    民调:多数农村 MAHA 支持者认为特朗普政府未改善当地社区健康

    美联社与 KFF 联合民调显示,约八成农村选民认为特朗普政府卫生政策对当地居民健康产生负面影响或无影响,68% 的 MAHA 支持者也持此看法。该调查覆盖 2000 余名农村登记选民,凸显特朗普政府 MAHA 政策优先事项与农村民众实际感受之间的脱节。此外,近半数农村选民称社区缺乏足够医生或医疗提供者,35% 认为医院不足(2017 年为 21%)。

  2. STAT News40

    Beam Therapeutics 起诉前科学家窃取知识产权并联合创立中国公司 YolTech Therapeutics

    Beam Therapeutics 起诉其前科学家 Zi Jun “Emma” Wang,指控其深夜及周末访问公司电子实验记录,窃取知识产权用于联合创立中国公司 YolTech Therapeutics,该公司已与风投达成交易。诉讼正值美国生物技术公司与中国同行紧张关系升级之际。此外,前共和党众议院多数党领袖 Eric Cantor 将于 11 月 9 日就任 PhRMA 首席执行官。

  3. STAT News40

    美国生物科技对华竞争须以本土实力取胜

    美国前驻华大使骆家辉与Patrick McHenry联合撰文指出,中国正快速缩小生物科技差距,计划到2030年生产全球四分之一同类首创药物,且2025年中国设计药物已占全球在研药物近30%。作者主张美国应优先投资本土供应链、盟友协作及研发生态,而非依赖广泛贸易限制,否则将削弱自身竞争力并危及国家安全。

9月26日周六
  1. NEJM42

    Joint Clinical Assessments — 欧洲药品政策的新篇章

    欧洲药品政策进入新阶段,联合临床评估(Joint Clinical Assessments)机制正式落地,旨在协调欧盟各国对药品临床证据的审评标准。该机制将影响新药在欧盟的上市审批流程与市场准入节奏,尤其对跨国药企的注册策略产生直接作用。具体实施细节与首批评估案例尚未公布。

9月19日周六
  1. NEJM23

    生物医学科学战争是否走向终结

    NEJM 发表评论文章,探讨生物医学科学领域长期存在的“战争”状态是否正在走向终结。文章未涉及具体药物、靶点或临床试验数据,而是从政策与科研生态层面分析这一转变的可能路径及其对生物医学研究未来的影响。

  2. NEJM26

    美国儿童健康水平下降——修复发育生态系统

    美国儿童健康指标持续下滑,涉及身体、心理与社会适应等多维度发育问题。NEJM 文章指出,单纯增加医疗资源不足以扭转趋势,需从家庭、社区、教育、政策等构成的“发育生态系统”整体干预。作者呼吁跨部门协同,将儿童发展置于公共政策核心,以系统性方案应对这一公共卫生危机。